ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СТАДА Арцнайміттель АГ (випуск серій)/алфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій), Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках № 5, № 10

Діючі речовини: 1 пакетик містить: парацетамолу 600 мг

Допоміжні речовини: Кислота аскорбінова, аспартам, кислота лимонна безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза, етилцелюлоза, ароматизатор лимонний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Легкий та помірний біль (головний, зубний та періодичний боль у жінок), гарячка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4718/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

(GRIPPOSTAD® HOT DRINK)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 пакетик порошку містить парацетамолу 600 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота аскорбінова, етилцелюлоза, аспартам (Е 951), кислота лимонна безводна, сахароза, ароматизатор лимонний.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

 

Порошок білого або жовтуватого кольору з типовим лимонним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

«СТАДА Арцнайміттель АГ», Німеччина (випуск серії).

Німеччина, D-61118 Бад Фыльбель, Стадаштрассе 2-18.

 «алфамед ФАРБІЛ Арзнеймиттель ГмбХ», Німеччина (виробництво не розфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії) Німеччина, 37081 Гьоттінген,  Хільдебрандштрассе, 12

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Код АТС N02B E01.

 

Гриппостад® Гарячий напій містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

 

Показання для застосування. Лікування больового синдрому (головний біль, зубний біль та періодичний біль у жінок); гарячка.

 

Протипоказання.

·         Гіперчутливість до парацетамолу або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату;

• тяжкі порушення функції печінки і/або нирок;
• вроджена гіпербілірубінемія, синдром Жильбера;
• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• фенілкетонурія, оскільки цей лікарський засіб містить підсолоджувач аспартам, який перетворюється на фенілаланін;
• недостатність альдолази В з мальабсорбцією глюкози-галактози, лактазна недостатність Лаппа;
• чутливість до дисахариду, оскільки препарат містить сахарозу;
• алкоголізм;
• захворювання крові;
• виражена анемія;
• лейкопенія;
• дитячий вік до 10 років або маса тіла менше 40 кг.

 

Належні заходи з безпеки при застосуванні.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол. 

Не слід перевищувати зазначені дози.

Раптова відміна препарату може спричинити головний біль, втому, біль у м'язах, нервозність. Ці симптоми минають через кілька днів без застосування болезаспокійливих засобів.

Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

При появі у хворого гарячки, постійного головного болю, ознак вторинної інфекції або якщо такі симптоми присутні більше 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Тривале застосування анальгетиків може призвести до порушення функції нирок, з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія), особливо при комбінованому застосуванні кількох анальгетиків.

1 пакетик препарату містить 3,8 г сахарози (цукру), що еквівалентно приблизно 0,32 хлібним одиницям (ХО). Це слід враховувати при застосуванні препарату хворим на цукровий діабет.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат слід приймати лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Парацетамол у дуже низькій кількості проникає у грудне молоко. У період годування груддю препарат застосовують лише в межах рекомендованих доз.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі          з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат застосовується для лікування дітей віком від 10 років та/або з масою тіла понад      40 кг.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують перорально.

Визначення дози препарату залежить від віку та/або маси тіла хворого.

Одноразова доза (1 пакетик) містить 600 мг парацетамолу. Не слід перевищувати дозу              1 пакетик за один прийом. Максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла, розподілена на окремі дози по 10-15 мг/кг маси тіла.

Дорослим та дітям віком від 12 років: одноразова доза складає 1 пакетик. Інтервал між прийманням доз має становити не менше 4-6 годин. Максимальна добова доза складає не більше 6 пакетиків. Максимальний термін застосування 5-7 днів.

Дітям віком від 10 до 12 років: одноразова доза складає 1 пакетик. Інтервал між прийманням доз має становити не менше 6-8 годин. Приймати не більше 3 доз протягом 24 годин.

Вміст одного пакетика висипати у склянку, залити гарячою водою, добре розмішати і випити. Застосування препарату після їди може призводити до уповільнення дії препарату.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без рекомендації лікаря – 3 дні.

Передозування.

При передозуванні слід негайно звернутися до лікаря.

У пацієнтів літнього віку, при наявності порушень функції печінки легкого та помірного ступеня, хронічному недоїданні, а також при введенні препаратів, які сприяють виробленню шлункового соку, та травних ферментів, є ризик інтоксикації.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Передозування парацетамолу ≥ 10 г одноразово у дорослих та 150 мг/кг маси тіла у дітей спричиняє гепатоцелюлярний некроз, що може призвести до незворотніх змін у печінці, розвитку печінкової недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії. Іноді передозування може призвести до гепатичної коми.

Симптоми зазвичай розвиваються у перші 24 години: нудота, блювання, анорексія, блідість та біль у животі.

Через 12-48 годин після передозування може визначатись зростання рівнів печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ), лактатдегідрогенази, білірубіну та підвищення протромбінового часу, поява крововиливів, гіпоглікемія. Загалом клінічні прояви пошкодження печінки стають видимими через 2 дні та досягають піку через 4-6 днів. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний наслідок.

Навіть при відсутності гострого пошкодження печінки може розвинутись гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом, що проявляється сильним болеем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією. Інші симптоми, що можуть розвинутись після передозування парацетамолом включають міокардіальні порушення (серцева аритмія) та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.

Невідкладна допомога при інтоксикації

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Протягом 2-3 годин після застосування препарату потрібне промивання шлунка. Протягом перших 8 годин після застосування препарату – внутрішньовенне введення донаторів групи SH (ацетилцистеїн).           N-ацетилцистеїн чинить також захисну дію протягом від 10 годин до   48 годин після застосування парацетамолу. Проведення діалізу зменшує концентрацію парацетамолу в крові.

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (≥1/10 000):

–  алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

– з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

–  з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

– з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

–  з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

·         При одночасному застосуванні зі снодійними та протиепілептичними препаратами                          (з фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном), а також із протитуберкульозними засобами            (з рифампіцином) загалом нешкідливі дози парацетамолу можуть спричиняти ушкодження печінки. Подібне стосується також зловживання алкоголем.

·         Спільне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може істотно знизити виведення хлорамфеніколу з організму і, таким чином, збільшити його токсичність.

·         Застосування парацетамолу сумісно із зидовудином збільшує ризик розвитку нейтропенії.

·         При спільному застосуванні парацетамолу з метоклопрамідом та домперидоном швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись і зменшуватись при спільному застосуванні із холестираміном.

·         Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

·         Барбітурати зменшують жарознижувальнй ефект парацетамолу.

·         Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

 

Термін придатності. 5 років.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Збepiгaти у нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

 

Упаковка.

Пакетики по 5 г порошку; 5 або 10 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.